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發布時間：2024-01-23 瀏覽次數：4086
1月17日，中國藥品監督管理研究會“利用真實世界數據支持中藥開發基本路徑研究”課題結題會在和澤醫藥順利召開。
中國藥品監督管理研究會會長張偉、副會長兼秘書長時立強、學術部部長馬文利，浙江省藥品監督管理與產業發展研究會會長陳智慧、副會長周翔，溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳、溫州醫科大學生物醫學大數據研究所副所長徐良德，四川大學華西醫院助理研究員、海南省真實世界研究數據研究院副秘書長姚明宏，浙江中醫藥大學藥學院副院長曹崗，浙江省中醫藥研究院基礎實驗研究所所長、二級主任中醫師吳人照，課題承擔單位浙江省藥品化妝品審評中心及課題參與單位的相關研究人員出席了會議。
結題會由中國藥品監督管理研究會副會長時令強主持，浙江省藥品監督管理與產業發展研究會會長陳智慧致歡迎詞，和澤遠志中藥總經理陳鴻翔作為課題組代表圍繞研究背景、研究路徑、探索與實踐、研究成果和展望這四個方面作了課題總結匯報。
隨后評審組各位專家對課題研究工作進行了審評討論，并形成專家意見：認為課題組在充分分析真實世界研究政策法規和文獻的基礎上，按計劃完成真實世界數據采集標準制定、真實世界證據支持醫療機構中藥制劑注冊和備案的一般原則擬定，引入人工智能和大數據技術建立臨床研究數智一體化平臺，并開展中醫藥高尿酸血癥協定方的療效考察，獲取中藥真實世界研究數據支持。
課題研究工作支持建立真研研究方案框架、數據采集標準和人用經驗收集平臺，并立足浙江中醫藥研發工作，融合“中醫處方一件事”和海南博鰲樂城藥械真研注冊實踐，探索醫療機構中藥制劑真實世界研究證據體系建設，為研究真實世界數據支持中藥開發基本路徑積累了經驗。最后，中國藥品監督管理研究會張偉會長作了會議總結發言。
基于中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，人用經驗對于中藥創新和高質量發展具有重要意義，但如何充分發揮真實世界研究這一新工具新方法的優勢，更高效地收集和總結中藥人用經驗，形成高質量人用經驗證據的技術體系和審評體系，支持監管決策和創新實踐，尚需要不斷地探索和研究，加強跨學科的合作和交流，培養具備多學科背景的高素質人才，以推動中藥人用經驗的開發和應用的可持續發展。
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