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重磅！和澤醫(yī)藥助力的首個1類創(chuàng)新藥CRO項目獲批上市

發(fā)布時間：2025-07-03 瀏覽次數(shù)：662

7月2日，和澤醫(yī)藥助力合作伙伴廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（BeBetter Med Inc.）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-Class）HDAC/PI3Kα雙靶點抑制劑注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

注射用鹽酸伊吡諾司他按照1類創(chuàng)新藥注冊申報，并通過NMPA優(yōu)先審評審批程序附條件批準，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。作為該治療領(lǐng)域首個全新機制的雙靶點小分子藥物，注射用鹽酸伊吡諾司他的上市將為嚴重缺乏有效治療方案的高侵襲性淋巴瘤患者帶來顯著的生存獲益，該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

本項目，和澤醫(yī)藥承擔了NDA階段處方工藝優(yōu)化，質(zhì)量標準優(yōu)化，生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和工藝驗證工作，并協(xié)助客戶NDA階段的注冊溝通咨詢等工作。此次助力注射用鹽酸伊吡諾司他的順利獲批上市，是公司首個1類創(chuàng)新藥CRO項目獲批，充分體現(xiàn)了公司藥物研發(fā)平臺的創(chuàng)新研發(fā)實力。

公司通過多年的技術(shù)沉淀，著力打造特色技術(shù)平臺，目前已形成了以仿制藥研發(fā)為主，改良型新藥、1類新藥并駕齊驅(qū)的研發(fā)格局。未來，和澤醫(yī)藥將繼續(xù)加大技術(shù)研發(fā)投入，建設(shè)有特色的技術(shù)平臺，在多年技術(shù)積累的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，為患者提供更多、更優(yōu)的創(chuàng)新藥品。

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