浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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和澤醫(yī)藥成立分析測試事業(yè)部，專注于質(zhì)譜技術(shù)及第三方測試服務(wù)

發(fā)布時間：2020-11-18 瀏覽次數(shù)：3410

近年來，和澤醫(yī)藥持續(xù)加碼“以藥物研發(fā)為核心”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，升級全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)功能布局，為公司研發(fā)創(chuàng)新注入“推進(jìn)劑”。

和澤醫(yī)藥致力于為藥品全產(chǎn)業(yè)鏈提供MAH持證及轉(zhuǎn)化服務(wù)，一直積極布局質(zhì)譜技術(shù)服務(wù)及第三方測試服務(wù)，以旗下子公司欣導(dǎo)醫(yī)藥為平臺，進(jìn)行該領(lǐng)域的突破。

為進(jìn)一步推進(jìn)業(yè)務(wù)資源整合，實現(xiàn)人才、資源、技術(shù)的互融共通，近日，和澤醫(yī)藥專門成立了分析測試事業(yè)部，引進(jìn)更多先進(jìn)的檢測設(shè)備，配置專業(yè)檢測團隊，拓展領(lǐng)域應(yīng)用服務(wù)。


和澤醫(yī)藥分析測試事業(yè)部擁有中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的認(rèn)可資質(zhì)（CNAS17025，證書注冊號：CNAS L7433），實驗室管理符合現(xiàn)行GMP相關(guān)管理要求。


目前擁有1000平方米實驗室，配備了數(shù)千萬元的以質(zhì)譜為主的高端分析設(shè)備，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流儀器廠商的二維聯(lián)用飛行時間質(zhì)譜（Q-TOF）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS）、電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。

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 Q-TOF                         LC-MS/MS   

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GC-MS/MS                             LC-MS/MS

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微漏測試儀                             ICP-MS      

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穩(wěn)定性試驗箱                     步入式穩(wěn)定性試驗箱

同時還配備有Watson LIMS樣品管理軟件，OpenLab ECM、Chromeleon等網(wǎng)絡(luò)版色譜軟件，確保數(shù)據(jù)完整性。

分析測試事業(yè)部的成立將為客戶提供高效率專業(yè)化規(guī)范性的服務(wù)。



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服務(wù)項目



基因毒性雜質(zhì)研究
按照ICH M7、中國藥典“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則”、《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
  • 基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險評估及控制策略分析
  • LCMS方法開發(fā)及驗證
  • GCMS方法開發(fā)及驗證


元素雜質(zhì)研究
按照ICH Q3D、中國藥典“元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則”等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
  • 元素雜質(zhì)風(fēng)險評估及控制策略分析
  • 未知元素掃描分析（68種元素半定量全掃描）
  • ICPMS方法開發(fā)及驗證


相容性研究
按照國內(nèi)外藥包材相容性研究相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
  • 藥包材相容性研究
  • 工藝組件相容性研究
  • 輸液器具相容性研究



容器密封性研究
按照《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》、《USP 1207》等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則開展：
  • 真空衰減法
  • 微生物侵入法


符合GMP要求的分析測試

按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 （2010修訂版）》、CNAS等相關(guān)法規(guī)要求開展：

  • 多種條件的穩(wěn)定性樣品放置
  • 穩(wěn)定性樣品檢測
  • 產(chǎn)品放行測試


生物樣品分析
  • 生物等效性血液樣本檢測
  • I期/II期/III期臨床樣本檢測
  • 大健康人群研究血液樣本檢測
  • 臨床前動物藥代血液樣本檢測
  • 早期藥代毒代樣本檢測



未知雜質(zhì)解析
  • 未知殘留溶劑鑒定
  • 單級桿液質(zhì)分子量測定
  • 二維Q-TOF 未知雜質(zhì)鑒定




























































成功項目經(jīng)驗（部分）

基因毒性雜質(zhì)研究

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亞硝胺基因毒性雜質(zhì)研究

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元素雜質(zhì)研究

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包材相容性研究

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穩(wěn)定性研究

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