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４月１０日，和澤醫(yī)藥受托研究的克拉霉素片（250mg/片）順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成功助力浙江貝得藥業(yè)有限公司成為全國(guó)首家通過(guò)該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

克拉霉素片是貝得藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，如今在全國(guó)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，結(jié)合其強(qiáng)大的原料藥優(yōu)勢(shì)，將大大提高貝得藥業(yè)克拉霉素片品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，助力貝得藥業(yè)的更高質(zhì)量發(fā)展。

克拉霉素是中高變異品種，BE研究難度較大，和澤醫(yī)藥充分結(jié)合產(chǎn)品特性及體外藥學(xué)溶出情況，進(jìn)行個(gè)性化的臨床方案設(shè)計(jì)，并通過(guò)精細(xì)化的臨床研究管理，僅一次正式BE就獲得了一致性的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目研究的成本最小化。

今年以來(lái)，和澤醫(yī)藥陸續(xù)有一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目已取得階段性進(jìn)展。3月，和澤醫(yī)藥助力蘇州東瑞制藥有限公司的阿奇霉素片（0.25g/片）順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該藥品全國(guó)第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。同時(shí)，還協(xié)助山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司注射用頭孢唑林鈉0.25g和1.0g的增規(guī)，彌補(bǔ)了現(xiàn)有單一規(guī)格的問(wèn)題，并提升了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中0.25g為兒童用規(guī)格，在國(guó)內(nèi)屬于首家上市，從而填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，使藥品使用更加科學(xué)合理，有利于金城金素提高注射用頭孢唑林鈉的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

深耕醫(yī)藥行業(yè)數(shù)年，和澤醫(yī)藥以深厚的技術(shù)積累和研發(fā)能力，積極為合作企業(yè)賦能，幫助合作伙伴縮短項(xiàng)目研發(fā)時(shí)間、降低生產(chǎn)成本、提升防控風(fēng)險(xiǎn)能力、提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率，獲得更高質(zhì)量的發(fā)展，加快推進(jìn)合作伙伴優(yōu)質(zhì)藥品上市的進(jìn)程，最終造福廣大病患。